Arbeitsgemeinschaft Multiples Myelom

Arbeitsgemeinschaft Multiples Myelom (Plasmozytom, Morbus Kahler)
Online-Netzwerk für Patienten/-innen und Angehörige

In tiefer Trauer nehmen wir Abschied von Joseph Seil-Rommes,
der nach einem langen Kampf gegen das Multiple Myelom von uns gegangen ist.
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Mecklenburg-Vorpommern

Universitätsklinikum Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C Hämatologie und Onkologie – Transplantationszentrum

Sauerbruchstraße, Diagnostikzentrum, 17475 Greifswald
Frau B. Riemer, 03834-8622029

Studien

DREAMM 14

 

Studie zur Untersuchung alternativer Dosierungsschemata von Belantamab-Mafodotin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem
Multiplem Myelom (RRMM) (DREAMM 14)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: 209628
ISRCTN:  
EudraCT: 2021-004151-16
Clinicaltrials.gov: NCT05064358
DRKS:  
Sponsor: GlaxoSmithKline
Studienphase: 2
Status: Rekrutierung geplant bis Mai 2024

Ziel:

Ziel dieser Studie ist es, alternative Dosierungsschemata von Belantamab-Mafodotin als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) zu untersuchen. So soll festgestellt werden, ob ein verbessertes Nutzen-/Risikoprofil insgesamt erreicht werden kann, wenn die Belantamab-Mafodotin-Dosis, der Zeitplan der Verabreichung oder beides geändert werden.

Hintergrund:

Belantamab-Mafodotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt wird. Es ist richtet sich gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA).

BCMA ist auf der Oberfläche CD138-positiver Myelomzellen nachweisbar, nicht jedoch auf gesunden B-Zellen. Daher bietet sich BCMA als Zielstruktur in der Myelomtherapie an. Belantamab-Mafodotin ist für die Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassen.

 

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • ECOG Performance Status (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 bis 2
  • Der Patient hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines MM und
    • a) hat sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen oder gilt als nicht transplantationsfähig, und
    • b) hat auf mindestens drei vorherige Therapielinien für MM, einschließlich eines CD38-Antikörpers (z. B. Daratumumab) allein oder in Kombination, nicht angesprochen. Zudem ist der Patient refraktär gegenüber einem immunmodulatorischen Mittel (z. B. Lenalidomid, Pomalidomid) und einem Proteasom-Inhibitor (z. B. Bortezomib, Ixazomib, Carfilzomib).
  • Der Teilnehmer hat eine messbare Erkrankung gemäß den modifizierten IMWG-Kriterien.

Ausschlußkriterien:

  • Symptomatische Amyloidose, aktives POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, Myelom-Protein und Hautveränderungen) oder aktive Plasmazellleukämie zum Zeitpunkt des Sreenings.
  • Aktuelle Erkrankung des Hornhautepithels, ausgenommen nicht-konfluente, oberflächliche, punktförmige Keratitis (SPK).
  • Anzeichen für aktive Schleimhaut- oder innere Blutungen.
  • aktive Nierenerkrankung.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

GMMG-HD8/DSMM-XIX

 

Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason und entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: GMMG-HD 8 / DSMM XIX
ISRCTN:  
EudraCT:  2022-000996-38
Clinicaltrials.gov: NCT05804032
DRKS:  
Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg DSMM, Sanofi und KKS-Netzwerk
Studienphase:  
Status: Rekrutierung geplant bis Juni 2025

Ziel:

In dieser Studie für Patienten mit zuvor unbehandeltem Multiplem Myelom soll die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) bei Gabe von Isatuximab unter die Haut (subkutan) gegenüber einer Gabe in die Vene (intravenös) untersucht werden.

Durchführung:

Randomisierung: Die Patienten werden vor der Induktionstherapie nach dem Zufallsverfahren (randomisiert) einem von 2 Studienarmen (A oder B) zugeordnet.

  • Patienten in Arm A erhalten 3 Zyklen des monoklonalen Antikörpers Isatuximab intravenös in Kombination mit dem RVd-Schema (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason). Jeder Zyklus hat eine Dauer von 42 Tagen.
  • Patienten in Arm B erhalten 3 Zyklen Isatuximab subkutan in Kombination mit RVd.

Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Standard-Intensivierung (in der Regel eine Mobilisierungstherapie auf Cyclophosphamid-Basis, Stammzellenentnahme und hochdosiertes Melphalan, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation

 

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms gemäß den überarbeiteten Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG))
  • Der Patient ist für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet
  • Messbare Krankheitsaktivität (gemäß der Definition im Prüfplan)
  • Alter 18 bis 70 Jahre bei Studieneinschluss

Ausschlußkriterien:

  • Bekannte Ãœberempfindlichkeit (oder Kontraindikation) gegen einen der Bestandteile der Studientherapie
  • Systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (außer lokalisierte Amyloid-Leichtketten -Amyloidose, die auf die Haut oder das Knochenmark beschränkt ist)
  • Plasmazell-Leukämie
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren (außer lokaler Strahlentherapie bei lokalem Fortschreiten des Myeloms)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

MajesTEC-9

Eine Studie zum Vergleich von Teclistamab-Monotherapie mit Pomalidomid, Bortezomib, Dexamethason (PVd) oder Carfilzomib, Dexamethason (Kd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (MajesTEC-9)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: CR109244, 64007957MMY3006 
ISRCTN:  
EudraCT: 2022-000928-37
Clinicaltrials.gov: NCT05572515
DRKS:  
Sponsor: Janssen
Studienphase: Phase 3
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis August 2025


Ziele:

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Teclistamab mit PVd bzw. Kd bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom zu vergleichen, die bereits 1 bis 3 Therapielinien einschließlich einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers und Lenalidomid erhalten haben.

Hintergrund: 

Teclistamab ist ein bispezifischer Antikörper, der sowohl gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), ein Protein auf Myelomzellen, als auch gegen CD3-Rezeptoren auf der T-Zell-Oberfläche gerichtet ist. Teclistamab wurde im August 2022 in der EU als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Multiplen Myeloms zugelassen und wird jetzt bei weiteren Indikationen geprüft.

In der MajesTEC-1-Studie bei stark vorbehandelten Patienten mit Multiplem Myelom (n=165) bewirkte Teclistamab ein hohes und dauerhaftes Ansprechen. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 14 Monaten betrug die Gesamtansprechrate 63 Prozent, wobei 39,4 Prozent ein komplettes Ansprechen oder besser erreichten. Diese Daten wurden auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO)  veröffentlicht.

Durchführung:

Die Studie umfasst eine Screeningphase, eine Behandlungsphase und eine Nachbeobachtungsphase. Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchungen, neurologische Untersuchungen, den ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group), klinische Labortests, Vitalparameter und die Überwachung von Nebenwirkungen beurteilt. Die Gesamtdauer der Studie wird bis zu 9 Jahre betragen.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den nachstehenden Kriterien: (a) Diagnose des Multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (b) Messbare Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, gemäß der Definition im Protokoll. 1 bis 3 vorangegangene Therapielinien gegen das Myelom, einschließlich mindestens 2 aufeinanderfolgender Zyklen eines monoklonalen Antikörpers gegen Cluster of Differentiation 38 (CD38) in der zugelassenen Dosierung in einer beliebigen vorangegangenen Therapielinie und 2 aufeinanderfolgende Zyklen von Lenalidomid in einer beliebigen vorangegangenen Therapielinie.
  • Dokumentierte Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit oder das Ausbleiben eines Ansprechens auf die letzte Therapielinie, basierend auf der Bestimmung des Ansprechens durch den Prüfarzt nach den Kriterien der IMWG.
  • ECOG Performance Status (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-gerichtete Therapie
  • Teilnehmer, für den PVd als Kontrolltherapie aus im Protokoll definierten Gründen nicht infrage kommt.
  • Teilnehmer, für den Kd als Kontrolltherapie aus im Protokoll definierten Gründen nicht infrage kommt.
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des Multiplen Myeloms.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

Dres.Stefan Duda Henning Eschenburg, Hämatologe

Am Wall 1, 18273 Güstrow
03843-774906

Universität Rostock , Medizinische Fakultät, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abt. Hämatologie / Onkologie

Ernst-Heydemann-Str. 6, 18055 Rostock
0381-494-0

Helios Kliniken Schwerin

Wismarsche Straße 393 - 397, 19049 Schwerin
(0385) 520 0

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