Ausschlußkriterien:
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Für Teil 1 und 2:
- Teilnehmer mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonalem Protein und Hautveränderungen (POEMS-Syndrom), monoklonaler Gammopathie unbekannter Bedeutung, schwelendem Myelom, solitärem Plasmozytom, Amyloidose, Waldenstrom-Makroglobulinämie oder Immunglobulin-M (IgM)-Myelom oder lymphoplasmazytischem Lymphom (LPL)
- Teilnehmer, die 60 Tage vor der ersten Infusion von Modakafusp alfa eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben oder Teilnehmer, die 6 Monate vor der ersten Infusion eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben. Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, die aktiv ist oder eine laufende systemische Immunsuppression erfordert.
- Keine Erholung von den Nebenwirkungen einer früheren Myelom-Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie) auf NCI CTCAE (ein validiertes Bewertungssystem von Nebenwirkungen) weniger als oder gleich (≤) Grad 1 oder den Ausgangswert, mit Ausnahme sensorischer oder motorischer Neuropathie, die sich auf ≤ Grad 2 oder den Ausgangswert erholt haben sollte.
- Klinische Anzeichen einer Beteiligung des zentralen Nervensystems bei MM.
Für Teil 3:
- Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien dürfen die Teilnehmer keine Plasmazellleukämie haben oder an primär refraktärem MM, aktueller Beteiligung des zentralen Nervensystems bei MM, myelodysplastischem Syndrom oder myeloproliferativem Syndrom erkrankt sein oder innerhalb der letzten drei Jahre eine zweite bösartige Erkrankung gehabt haben, mit Ausnahme von behandelten Basalzellkarzinomen oder lokalisierten Plattenepithelkarzinomen der Haut, lokalisiertem Prostatakrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ, resezierten adenomatösen Polypen des Dickdarms, Brustkrebs in situ oder anderen bösartigen Erkrankungen, für die der Teilnehmer keine aktive Antikrebstherapie erhält.
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt