Arbeitsgemeinschaft Multiples Myelom

Arbeitsgemeinschaft Multiples Myelom (Plasmozytom, Morbus Kahler)
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Karlsruhe

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Studien

DREAMM 14

 

Studie zur Untersuchung alternativer Dosierungsschemata von Belantamab-Mafodotin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem
Multiplem Myelom (RRMM) (DREAMM 14)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: 209628
ISRCTN:  
EudraCT: 2021-004151-16
Clinicaltrials.gov: NCT05064358
DRKS:  
Sponsor: GlaxoSmithKline
Studienphase: 2
Status: Rekrutierung geplant bis Mai 2024

Ziel:

Ziel dieser Studie ist es, alternative Dosierungsschemata von Belantamab-Mafodotin als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) zu untersuchen. So soll festgestellt werden, ob ein verbessertes Nutzen-/Risikoprofil insgesamt erreicht werden kann, wenn die Belantamab-Mafodotin-Dosis, der Zeitplan der Verabreichung oder beides geändert werden.

Hintergrund:

Belantamab-Mafodotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt wird. Es ist richtet sich gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA).

BCMA ist auf der Oberfläche CD138-positiver Myelomzellen nachweisbar, nicht jedoch auf gesunden B-Zellen. Daher bietet sich BCMA als Zielstruktur in der Myelomtherapie an. Belantamab-Mafodotin ist für die Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassen.

 

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • ECOG Performance Status (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 bis 2
  • Der Patient hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines MM und
    • a) hat sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen oder gilt als nicht transplantationsfähig, und
    • b) hat auf mindestens drei vorherige Therapielinien für MM, einschließlich eines CD38-Antikörpers (z. B. Daratumumab) allein oder in Kombination, nicht angesprochen. Zudem ist der Patient refraktär gegenüber einem immunmodulatorischen Mittel (z. B. Lenalidomid, Pomalidomid) und einem Proteasom-Inhibitor (z. B. Bortezomib, Ixazomib, Carfilzomib).
  • Der Teilnehmer hat eine messbare Erkrankung gemäß den modifizierten IMWG-Kriterien.

Ausschlußkriterien:

  • Symptomatische Amyloidose, aktives POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, Myelom-Protein und Hautveränderungen) oder aktive Plasmazellleukämie zum Zeitpunkt des Sreenings.
  • Aktuelle Erkrankung des Hornhautepithels, ausgenommen nicht-konfluente, oberflächliche, punktförmige Keratitis (SPK).
  • Anzeichen für aktive Schleimhaut- oder innere Blutungen.
  • aktive Nierenerkrankung.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

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