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Karlsruhe
Karlsruhe
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie, Onkologie Infektiologie
0721 - 853505
Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik III
0721-947-0
Studien
DREAMM 14
Studie zur Untersuchung alternativer Dosierungsschemata von Belantamab-Mafodotin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem
Multiplem Myelom (RRMM) (DREAMM 14)
Organisatorische Daten:
Prüfplancode: | 209628 |
ISRCTN: | |
EudraCT: | 2021-004151-16 |
Clinicaltrials.gov: | NCT05064358 |
DRKS: | |
Sponsor: | GlaxoSmithKline |
Studienphase: | 2 |
Status: | Rekrutierung geplant bis Mai 2024 |
Ziel:
Ziel dieser Studie ist es, alternative Dosierungsschemata von Belantamab-Mafodotin als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) zu untersuchen. So soll festgestellt werden, ob ein verbessertes Nutzen-/Risikoprofil insgesamt erreicht werden kann, wenn die Belantamab-Mafodotin-Dosis, der Zeitplan der Verabreichung oder beides geändert werden.
Hintergrund:
Belantamab-Mafodotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt wird. Es ist richtet sich gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA).
BCMA ist auf der Oberfläche CD138-positiver Myelomzellen nachweisbar, nicht jedoch auf gesunden B-Zellen. Daher bietet sich BCMA als Zielstruktur in der Myelomtherapie an. Belantamab-Mafodotin ist für die Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassen.
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- ECOG Performance Status (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 bis 2
- Der Patient hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines MM und
- a) hat sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen oder gilt als nicht transplantationsfähig, und
- b) hat auf mindestens drei vorherige Therapielinien für MM, einschließlich eines CD38-Antikörpers (z. B. Daratumumab) allein oder in Kombination, nicht angesprochen. Zudem ist der Patient refraktär gegenüber einem immunmodulatorischen Mittel (z. B. Lenalidomid, Pomalidomid) und einem Proteasom-Inhibitor (z. B. Bortezomib, Ixazomib, Carfilzomib).
- Der Teilnehmer hat eine messbare Erkrankung gemäß den modifizierten IMWG-Kriterien.
Ausschlußkriterien:
- Symptomatische Amyloidose, aktives POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, Myelom-Protein und Hautveränderungen) oder aktive Plasmazellleukämie zum Zeitpunkt des Sreenings.
- Aktuelle Erkrankung des Hornhautepithels, ausgenommen nicht-konfluente, oberflächliche, punktförmige Keratitis (SPK).
- Anzeichen für aktive Schleimhaut- oder innere Blutungen.
- aktive Nierenerkrankung.
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.