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Bad Saarow
Bad Saarow
Helios Kliniken, Klinik III, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
033631-7-3527
Studien
GMMG-HD8/DSMM-XIX
Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason und entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind
Organisatorische Daten:
| Prüfplancode: | GMMG-HD 8 / DSMM XIX |
| ISRCTN: | |
| EudraCT: | 2022-000996-38 |
| Clinicaltrials.gov: | NCT05804032 |
| DRKS: | |
| Sponsor: | Universitätsklinikum Heidelberg DSMM, Sanofi und KKS-Netzwerk |
| Studienphase: | |
| Status: | Rekrutierung geplant bis Juni 2025 |
Ziel:
In dieser Studie für Patienten mit zuvor unbehandeltem Multiplem Myelom soll die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) bei Gabe von Isatuximab unter die Haut (subkutan) gegenüber einer Gabe in die Vene (intravenös) untersucht werden.
Durchführung:
Randomisierung: Die Patienten werden vor der Induktionstherapie nach dem Zufallsverfahren (randomisiert) einem von 2 Studienarmen (A oder B) zugeordnet.
- Patienten in Arm A erhalten 3 Zyklen des monoklonalen Antikörpers Isatuximab intravenös in Kombination mit dem RVd-Schema (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason). Jeder Zyklus hat eine Dauer von 42 Tagen.
- Patienten in Arm B erhalten 3 Zyklen Isatuximab subkutan in Kombination mit RVd.
Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Standard-Intensivierung (in der Regel eine Mobilisierungstherapie auf Cyclophosphamid-Basis, Stammzellenentnahme und hochdosiertes Melphalan, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms gemäß den überarbeiteten Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG))
- Der Patient ist für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet
- Messbare Krankheitsaktivität (gemäß der Definition im Prüfplan)
- Alter 18 bis 70 Jahre bei Studieneinschluss
Ausschlußkriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit (oder Kontraindikation) gegen einen der Bestandteile der Studientherapie
- Systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (außer lokalisierte Amyloid-Leichtketten -Amyloidose, die auf die Haut oder das Knochenmark beschränkt ist)
- Plasmazell-Leukämie
- Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren (außer lokaler Strahlentherapie bei lokalem Fortschreiten des Myeloms)
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
