BGB-11417-105 (Sonrotoclax)

Eine Phase-1b/2-Studie zu BGB-11417 als Monotherapie und in verschiedenen Kombinationen mit Dexamethason und Carfilzomib beim Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Ziel:

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit  und Wirksamkeit von allein verabreichtem Sorontoclax und von Sorontoclax in verschiedenen Kombinationen mit Dexamethason und anderen Wirkstoffen wie Carfilzomib, Daratumuma´b und Pomalidomid, bei Petienten mit refraktärem, rezidibiertem Multiplem Myelom, bei denen die Chromosomentranslokation t(11,14) vorliegt.

Hintergrund: 

Die Familie der B-Zell-Lymphom-2 (Bcl-2)-Proteine spielt eine wichtige Rolle für das Überleben von Zellen beim Multiplen Myelom (MM) und stellt ein attraktives therapeutisches Ziel dar. In früheren Studien wurde unter der Kombination aus einem Bcl-2-Inhibitor, einem Proteasom-Inhibitor und Dexamethason eine erhöhte Sterberate (Mortalität) festgestellt, aber bei Patienten mit t(11;14)-positivem rezidiviertem/refraktärem MM zeigte sich ein verbessertes progressionsfreies Überleben ohne erhöhte Mortalität.

In dieser Studie wird der Wirkstoff BGB-11417 (Sonrotoclax) geprüft. BGB-11417 ist ein sogenannter Bcl-2-Inhibitor. Er blockiert Bcl-2-Proteine und hemmt so das Wachstum von Myelomzellen. Im Vergleich zu Venetoclax ist BGB-11417 ein stärkerer (>10-fach in biochemischen Tests) und hochselektiver Bcl-2-Inhibitor.
(https://ashpublications.org/blood/article/140/Supplement%201/7269/487176/Preliminary-Safety-of-a-Bcl-2-Inhibitor-Bgb-11417)

Durchführung:

Diese Studie besteht aus zwei Phasen: einer Dosis-Steigerungsphase und einer Dosis-Erweiterungsphase

Teilnehmer dieser Studie erhalten entwede

• Sorontoclax plus Dexamethason und Carfilzomib
• Sorontoclax plus Dexamethason und Daratumumab
• Sorontoclax plus Dexamethason und Pomalidomid

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus gemäß ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 oder 1
• Bestätigte Diagnose eines Multiplen Myeloms (muss eine M-Komponente im Serum und/oder Urin aufweisen)
• Messbare Erkrankung wie im Prüfplan definiert
• Dokumentierter Rückfall oder dokumentiertes Fortschreiten des MM unter oder nach Erhalt eines Behandlungsschemas oder kein Ansprechen auf die letzte Behandlungslinie
• Nachweis der Translokation t(11;14) in einem validierten Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstest (FISH) in einem vorab festgelegten Labor

Ausschlusskriterien:

• Eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:
  • Nicht-sekretorisches MM (serumfreie Leichtketten < 10 mg/dl)
  • Solitäres Plasmozytom
  • Aktive Plasmazell-Leukämie
  • Waldenström-Makroglobulinämie
  • Amyloidose
  • Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein, Hautveränderungen (POEMS-Syndrom)
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Chronische Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstoffzufuhr erfordert
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung

• Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

Etentamig

Etentamig als Monotherapie im Vergleich zu verfügbaren Standardtherapien bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

NCT06208150

Ziel:

In dieser Studie soll überprüft werden, wie sich Krankheitssymptome unter Behandlung mit Etentamig im Vergleich zu verfügbaren Standardtherapien bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom verändern.

Hintergrund:

Etentamig ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung des rezidivierten/refraktären Multiplen Myeloms entwickelt wird. Es handelt sich um einen Antikörper, der gegen zwei Ziele gerichtet (bispezifisch) ist: gegen BCMA und gegen CD3. BCMA ist ein Zelloberflächenprotein, das besonders auf Myelom- und Plasmazellen vorkommt und eine besondere biologische Bedeutung für das Überleben der Plasmazelle hat. Es wird bei Menschen mit Multiplem Myelom in deutlich höherem Maße exprimiert. CD3 ist an der Aktivierung der Immunantwort zur Bekämpfung von Infektionen beteiligt

Durchführung:

In dieser Studie werden die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden:

• Teilnehmer in Arm A erhalten Etantamig allein (Monotherapie) als intravenöse Infusion (in die Vene verabreicht) in 28-tägigen Zyklen.
• Teilnehmer in Arm B erhalten eine Standardtherapie, die vom Prüfarzt nach prüfplangemäßen Kriterien ausgewählt wird: entweder Carfilzomib + Dexamethason (Kd), oder Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason (EloPd) oder Selinexor + Bortezomib + Dexamethason (SVd).

Die Studien dauert in beiden Armen jeweils 3,5 Jahre.

Für die Teilnehmer an dieser Studie kann die Belastung durch die Behandlung höher sein als bei ihrer Standardbehandlung. Die Teilnehmer werden während der Studie regelmäßig in einem Krankenhaus oder einer Klinik untersucht. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, die Überprüfung auf Nebenwirkungen und Fragebögen überprüft.

Insgesamt werden weltweit rund 380 erwachsene Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom in etwa 140 Prüfstellen in diese Studie aufgenommen.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• EinschlusskriterienLeistungsstatus gemäß ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) 0, 1 oder 2

• Diagnose eines rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms (MM) während oder nach der letzten Behandlung des Teilnehmers, wie im Prüfplan beschrieben.

• Die Erkrankung muss im Blut oder Urin messbar sein, wie im Prüfplan beschrieben.

• Teilnehmer müssen mindestens zwei oder mehr Therapielinien erhalten haben, darunter ein Proteasom-Inhibitor (PI), ein immunmodulatorischer Wirkstoff (IMiD) und ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper (mAb).

• Teilnehmer haben noch keine Behandlung mit einer auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) ausgerichteten Therapie erhalten.

• Teilnehmer müssen für die vom Prüfarzt ausgewählte verfügbare Standardtherapie geeignet sein.

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Ausschlußkriterien

• Klinisch bedeutsamer Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate (nach Einschätzung des Prüfarztes).
• Klinisch bedeutsame Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate, die zum Beispiel das Nervensystem, die Psyche, den Stoffwechsel, die Immunabwehr, den Herzkreislauf, die Lunge oder die Leber betreffen, und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
• Befall des zentralen Nervensystems durch das Multiple Myelom.
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Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

AZD0305 als Monotherapie oder in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM)

Organisatorische Daten:

Ziel:

Diese offene, multizentrische Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (wie der Körper auf die Substanz wirkt), Pharmakodynamik (wie die Substanz auf den Körper wirkt), Immunogenität (Fähigkeit einer Substanz, eine Immunantwort auszulösen) und Wirksamkeit von AZD0305 als Monotherapie oder in Kombination mit Krebstherapien bei Teilnehmern mit Multiplem Myelom..

Hintergrund:

AZD0305 ist ein sogenannter PARP1 selektiver Inhibitor der zweiten Generation. PARP-Inhibitoren unterdrücken die Reparatur von DNA-Schäden in Tumoren und stellen daher eine wichtige Behandlungsoption für Krebserkrankungen dar.

Durchführung:

Diese Studie ist in Modulen angelegt, um AZD0305 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien zu bewerten.

Aktuell besteht die Studie aus 3 Modulen:

• Modul 1 (AZD0305-Monotherapie)
• Modul 2 (AZD0305 in Kombination mit Elranatamab)
• Modul 3 (AZD0305 in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason [Pd])           

Während der Studie werden zu bestimmten Zeitpunkten Untersuchungen zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Biomarker durchgeführt.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien

• Dokumentierte Diagnose eines Multiplen Myeloms gemäß den Standardkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
• Leistungsstatus gemäß ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2 in Studienmodul 1, oder von 0 oder 1 in Modul 2 und 3
• Angemessene Beurteilung der Organ- und Knochenmarkfunktion beim Screening gemäß den im Prüfplan aufgeführten Kriterien.
• Behandlung des Multiplen Myeloms mit mindestens drei vorherigen Therapielinien in Modul 1, oder mit einer bis drei Therapielinien in Modul 2 und 3. In Bezug auf die vorherigen Therapielinien gibt es weitere Vorgaben

Ausschlußkriterien

• Klinische Anzeichen einer Beteiligung des zentralen Nervensystems beim Multiplen Myelom.
• Amyloidose, Plasmazell-Leukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder Schwelendes Myelom (gemäß WHO-Kriterien)
• Bekannte COPD oder ILD/Pneumonitis in der Vorgeschichte.
• Bekanntes mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 5 Jahre oder unkontrolliertes Asthma.
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nicht ausreichend kontrolliert ist.
• Immunschwächekrankheit in der Vorgeschichte.
• Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
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Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Eine zweistufige, randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Mezigdomid (CC-92480), Bortezomib und Dexamethason (MEZIVd) mit Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM): SUCCESSOR-1

Organisatorische Daten:

Ziele:

Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mezigdomid (CC-92480), Bortezomib und Dexamethason (MeziVd) gegenüberPomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom a (RRMM), die zuvor zwischen 1 bis 3 Therapielinien und bereits Lenalidomid erhalten haben.

Hintergrund: 

CC-92480 ist ein sogenannter CRBN-Modulator [Cereblon-(CRBN-)E3-Ligase-Modulator (CELMoD)]. Dieser neuartige Modulator hat vielfältige Wirkungen und wirkt unter anderem stark immunmodulierend. Der Wirkstoff führt zu einem schnellen, tiefen und anhaltenden Zerfall von Ikaros und Aiolos – zwei Faktoren, die zum Überleben der Myelomzellen beitragen.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose eines Multiplen Myeloms und eine messbare Erkrankung, gemäß der Definition im Protokoll
• Der Teilnehmer hat bereits 1 bis 3 vorherige Linien einer Myelom-Therapielinie erhalten.
• Der Teilnehmer hat ein Lenalidomid-haltiges Therapieschema erhalten.
• Der Teilnehmer hat auf mindestens eine vorherige Myelom-Therapie minimal oder besser angesprochen..

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis eines Proteasom-Inhibitors einen Krankheitsfortschritt (Progression) erlitten. Dies gilt nicht für Teilnehmer, die während der Behandlung mit oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis einer alle 2 Wochen oder seltener verabreichten Bortezomib-Erhaltungstherapie eine Progression erlitten haben, sind nicht ausgeschlossen.
• Bei Teilnehmern, die zuvor mit einem Bortezomib-haltigen Schema behandelt wurden, war das beste erreichte Ansprechen kein minimales Ansprechen (MR) oder besser, oder der Teilnehmer setzte Bortezomib aufgrund von Toxizität ab.

• Der Teilnehmer wurde zuvor mit Mezigdomid oder Pomalidomid behandelt.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von Modakafusp Alpha bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Ziel:

In dieser offenen Phase-I/II-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Modakafusp alfa (TAK-573 ) allein und in Kombination mit Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) untersucht. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt.

Die Hauptziele sind:

In Teil 1 wird ermittelt, ob und wie häufig Modakafusp alfa als alleinige Behandlung zu Nebenwirkungen führt. Die Dosis von Modakafusp alfa wird schrittweise erhöht, bis die höchste Dosis gefunden ist, unter der keine e keine schädlichen Nebenwirkungen festgestellt werden.

In Teil 2 wird die klinische Aktivität eines oder mehrerer Dosierungsschemata von Modakafusp alfa als alleinige Behandlung bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom bewertet. Die Standarddosis von Dexamethason wird zusammen mit einer oder mehreren ausgewählten Dosen von Modakafusp alfa an eine ausgewählte Gruppe von Teilnehmern verabreicht.

In Teil 3 wird die optimale Dosis mit dem günstigeren Nutzen-Risiko-Profil von Modakafusp alfa ermittelt.

Hintergrund:

Modakafusp alfa ist das erste Immunzytokin seiner Klasse, das abgeschwächtes Interferon alpha-2b (IFNα2b) an CD38+-Zellen abgibt. Modakafusp alfa bindet an eine andere Region auf CD38 als die derzeit zugelassenen therapeutischen monoklonalen Antikörper gegen CD38, Daratumumab und Isatuximab. Präklinische Untersuchungen sprechen dafür, dass Modakafusp alfa Typ-I-IFN-Signale in CD38+-Zellen aktiviert, wodurch die Vermehrung von Myelomzellen verringert sowie eine direkte und indirekte Aktivierung von Immunzellen bewirkt wird.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Für Teil 1 und 2:

  • Vorliegen eines Multiplen Myeloms gemäß den IMWG-Kriterien mit Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung und:
    • Bedarf an einer zusätzlichen Myelomtherapie, die vom Prüfarzt festgelegt wird.
    • Behandlung mit mindestens 3 vorherigen Myelom-Therapielinien (z. B. mit einem immunmodulatorischen Imidpräparat [IMiD], einem Proteasom-Inhibitor [PI], einem Alkylierungsmittel und/oder einem Anti-CD38 als Einzelmittel oder in Kombination).
    • entweder fehlendes Ansprechen (refraktär) auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem PI und mindestens einem IMiD.

  Für Teil 3:

  • Multiples Myelom gemäß den IMWG-Kriterien mit Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung und:
    • Bedarf an einer zusätzlichen Myelomtherapie, die vom Prüfarzt festgelegt wird.
    • Behandlung mit mindestens 3 vorherigen Myelom-Therapielinien
    • Fehlendes Ansprechen (refraktär) auf mindestens ein IMiD und fehlendes Ansprechen auf mindestens einen Anti-CD38-Antikörper und nachgewiesenes Fortschreiten der Erkrankung unter der letzten Behandlung.

  Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

Kombinationsbehandlung von Belantamab Mafodotin und Venetoclax zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms mit t(11;14) (BELI(E)VE)

Organisatorische Daten:

Ziel:

Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittelkombination Belantamab Mafodotin und Venetoclax mit oder ohne Zusatz von Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom, die die Translokation t(11;14) aufweisen.

Hintergrund:

Belantamab-Mafodotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt wird. Es besteht aus einem monoklonalen BCMA-Antikörper, der an den Tubulininhibitor Monomethylauristatin F gekoppelt ist. Der Wirkstoff zählt zur Gruppe der sogenannten "bewaffneten Antikörper".

BCMA ist auf der Oberfläche CD138-positiver Myelomzellen nachweisbar, nicht jedoch auf gesunden B-Zellen. Daher bietet sich BCMA als Zielstruktur in der Myelomtherapie an.

Venetoclax ist der erste Vertreter der Wirkstoffklasse der Bcl-2-Hemmer und ist oral wirksam.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Kombination dieser beiden Substanzen bei Myelompatienten mit erhöhtem genetischem Risiko untersucht.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• ECOG-Leistungsstatus (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) 0,1 oder 2
• Der Teilnehmer muss nachweislich an einem behandlungsbedürftigen Multiplen Myelom im Sinne der nachstehenden Kriterien erkrankt sein:
  • Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark > 10 % und/oder Vorhandensein eines durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytoms zu irgendeinem Zeitpunkt in der Krankheitsgeschichte, die/das eine Behandlung gemäß den aktualisierten Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) erfordern/erfordert. Zum Zeitpunkt des Screenings muss die Erkrankung messbar sein.
• Nachweis von t(11;14) mittels Zytogenetik/FISH

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt oder Ärztin

Phase-1/2-Studie zur Bewertung von Isatuximab mit oder ohne Dexamethason in Kombination mit neuen Wirkstoffen beim rezidivierten oder refraktären Multiplen Myelom (RRMM)

Organisatorische Daten:

Durchführung:

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• ECOG-Leistungsstatus (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) 0-
• Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem MM, die mindestens drei vorangegangene Therapielinien für MM erhalten haben, einschließlich Proteasom-Inhibitor, immunmodulierendes Medikament, oder mindestens zwei vorangegangene Therapielinien, wenn mindestens eine dieser Therapielinien aus zwei oder mehr Multiagententherapien bestand (z. B. Induktionstherapie mit autologer Stammzelltransplantation gefolgt von Erhaltungstherapie)
• RRMM mit messbarer Erkrankung:
  o    Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl, gemessen mittels Serum-Protein-Immun-Elektrophorese und/oder
  o    M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden, gemessen mittels Urinprotein-Immunelektrophorese und/oder
  o    freie Leichtketten im Serum (sFLC) ohne messbares M-Protein im Serum oder Urin

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

In der Onkologie werden die Begriffe Progress, Rezidiv und Refraktärität verwendet, um den Verlauf einer Krebserkrankung zu beschreiben.

Progress:

Ein Progress, auch Progression genannt, bezeichnet die Verschlechterung einer Krebserkrankung. Dies kann sich in einem Wachstum des Tumors, der Ausbreitung auf neue Körperregionen (Metastasierung) oder einer Verschlechterung der Symptome manifestieren. Ein Progress kann während oder nach der Behandlung auftreten.

Rezidiv:

Ein Rezidiv bezeichnet das Wiederauftreten einer Krebserkrankung nach einer scheinbar erfolgreichen Behandlung. Dies kann an der gleichen Stelle wie der ursprüngliche Tumor (lokales Rezidiv) oder in anderen Körperregionen (Fernrezidiv) auftreten.

Refraktärität:

Refraktärität bezeichnet die Unempfindlichkeit eines Tumors gegenüber einer bestimmten Therapie. Dies kann bedeuten, dass der Tumor auf die Behandlung nicht anspricht oder er nach anfänglichem Ansprechen wieder resistent gegen die Therapie geworden ist.

Studie zur Bewertung der Sicherheit von HDP-101 bei Patienten mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Hintergrund:

BCMA (B-cell maturation antigen) ist ein Oberflächenprotein, das beim Multiplen Myelom hoch exprimiert wird und an das die ausgewählten Antikörper spezifisch binden. Wissenschaftler des Max Delbrücks Institutes haben diese BCMA-spezifischen Antikörper entwickelt und Heidelberg Pharma hat auf Basis ihrer ATAC-Technologie daraus mehrere unternehmenseigene ATAC-Moleküle hergestellt, mit denen sie umfangreiche präklinische Daten gewinnen konnte. Auf Grundlage dieser Daten wurde der Entwicklungskandidat HDP-101, der sich aus dem BCMA-Antikörper, einem Linker und dem Toxin Amanitin zusammensetzt, für die spätere klinische Entwicklung ausgewählt.
(Quelle: www.heidelberg-pharma.de)

Die Dosiserweiterungsphase der Studie zielt dann darauf ab, erste Hinweise auf eine Antitumoraktivität zu sammeln und die Sicherheit von HDP-101 als Monotherapie zu bestätigen.

Durchführung: 

Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer Dosis-Steigerungsphase in Teil 1 und einer Expansionsphase in Teil 2a, in der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK, Einwirkung des Körpers auf die Substanz), Pharmakodynamik (PD, Einwirkung der Substanz auf den Körper) und klinische Aktivität getestet werden. In die Studie werden Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom oder anderen Plasmazellerkrankungen, die BCMA exprimieren, aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten eine Dosis HDP-101 intravenös alle drei Wochen (21-Tage-Zyklus) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Auftreten einer unverträglichen Nebenwirkung, nach Ermessen des Prüfarztes oder bis zum Ausscheiden des Patienten.

Während der Phase 1 wird die Verträglichkeit der verschiedenen Dosisstufen untersucht. Während des Phase-2a-Dosissteigerungsteils wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von HDP-101 verabreicht.

 Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose eines aktiven Multiplen Myeloms gemäß den von der International Myeloma Working Group (IMWG) aufgestellten Diagnosekriterien
• Patient hat Stammzelltransplantation (SZT) erhalten oder gilt als nicht transplantationsfähig
• Der Patient muss zuvor mit einer Antimyelom-Therapie behandelt worden sein, die ein immunmodulatorisches Medikament, einen Proteasom-Inhibitor und eine Anti-CD38-Behandlung - allein oder in Kombination - umfasst. Darüber hinaus sollte der Patient entweder refraktär oder intolerant gegenüber einer etablierten Standardtherapie sein, die dem Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einen sinnvollen klinischen Nutzen bietet.
• Messbare Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien
• ECOG Performance Status von 0 oder 1 (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen)

Ausschlusskriterien:

• Nur für Patienten, die am Phase-2a-Teil teilnehmen: Frühere Behandlungen mit zugelassenen oder experimentellen gegen BCMA-gerichteten Methoden sind nicht zulässig.
• Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems
• Plasmazell-Leukämie
• Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
• Autologe oder allogene SZT innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Infusion oder Planung einer autologen SZT

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt