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Offene Phase-I/II-Multikohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cevostamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom, die zuvor ein Anti-B-Zell-Reifungsantigen erhalten haben

Organisatorische Daten:

Hintergrund:

Cevostamab ist ein neuer, gegen zwei Ziele gerichteter (bispezifischer) Antikörper. Er zielt auf einen Rezeptor, der ausschließlich auf Zellen der B-Linie exprimiert wird. Bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) hat Cevostamab eine vielversprechende Wirkung gezeigt. In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Cevostamab als mögliche Therapie für Multiples Myelom weiter untersucht werden. Die Studie wird in unterschiedlichen Kohorten durchgeführt.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Diagnose eines Multiplen Myeloms auf der Grundlage der Standardkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
• Nachweis eines Fortschreitens der Erkrankung auf der Grundlage der Bestimmung des Ansprechens durch die Prüfer nach den IMWG-Kriterien bei oder nach der letzten Dosierung
• Vorangegangene BCMA-ADC- oder CAR-T-Kohorte: Teilnehmer, die eine gegen BCMA gerichtete Therapie mit Chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen) oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)) erhalten haben und auf eine Dreifachtherapie nicht oder nicht mehr ansprechen (refraktär sind)
• Vorangegangene BCMA Bispezifische Kohorte: Teilnehmer, die einen gegen BCMA gerichteten T-Zell-abhängigen bispezifischen (TDB) Antikörper erhalten haben und auf eine Dreifachtherapie nicht oder nicht mehr ansprechen (refraktär sind)
• Messbare Krankheit gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
• ECOG- Leistungsstatus (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 oder 1

Ausschlußkriterien:

• Unfähigkeit, den nach dem Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalt einzuhalten
• Schwangerschaft oder Stillen oder die Absicht, während der Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Cevostamab oder Tocilizumab oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Tocilizumab schwanger zu werden (falls zutreffend)
• Vorherige Behandlung mit Cevostamab oder einem anderen Wirkstoff, der gegen dasselbe Ziel gerichtet ist
• Vorherige BCMA-ADC- oder CAR-T-Kohorte: vorherige Behandlung mit einem beliebigen T-Zell-abhängigen bispezifischen Antikörper (TDB-Antikörper), einschließlich TDB, die nicht auf BCMA abzielen
• Vorherige Anwendung eines monoklonalen Antikörpers, eines Radioimmunkonjugats oder eines ADC als Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung, ausgenommen die Anwendung einer Nicht-Myelom-Therapie
• Vorherige Behandlung mit systemischen Immuntherapeutika

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.